Во Владимирской области производитель лекарственных препаратов для ветеринарного применения привлечен судом к административной ответственности за неисполнение предписания Россельхознадзора

Специалистами отдела государственного ветеринарного надзора Управления Россельхознадзора по Владимирской области в марте 2020 года проведена внеплановая выездная проверка предприятия осуществляющего производство лекарственных препаратов для ветеринарного применения АО «Завод ветеринарные препараты».

В ходе проверки установлено неисполнение предписания, которое было выдано за нарушения требований «Правил надлежащей производственной практики», утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, что является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В результате контрольно-надзорного мероприятия выявлены следующие нарушения:

- не представление протокола и отчета по валидации процесса получения воды очищенной, используемой для производства лекарственного препарата «Касептурин®»;

- предприятие не запланировало и не провело валидацию процесса производства препарата «Касептурин®» во всех зарегистрированных фасовках; протоколы и отчеты не представлены;

- приготовление мази тетрациклиновой 1% глазной стерильной, производилось в тех же помещениях, где и производство остальных нестерильных мазей;

- не проводилась валидация процесса производства лекарственных препаратов во всех зарегистрированных фасовках в соответствии с перечнем производимых лекарственных средств для ветеринарного применения протоколы и отчеты не представило,

- производитель не обосновал, документально не оформил и не утвердил решение о проведение сопутствующей валидации процесса;

- отсутствие документов по валидации аналитических методик контроля качества на следующие препараты: Мазь камфорная, Экзеконт, Мазь «Левомеколь», Мазь стрептоцидовая, Мазь Тетрациклиновая 3%, Мазь Тетрациклиновая глазная 1%, Йодиноколь, Йодтриэтиленгликоль, Раствор йода спиртовой 5%; Стартин-фито Альбамелин; Терравитин-500;Креолин-Х 2.5% и 5%, Димцип, Биорекс-К 10%, 25%, 50%;

- отсутствие протоколов и отчетов проведения квалификации монтажа и квалификации функционирования производственных помещений участка мазей и эмульсий стадии PQ;

Управлением Россельхознадзора за вышеуказанные нарушения неисполнения предписания в отношении АО «Завод ветеринарные препараты» составлено 2 протокола об административном правонарушении по ч.1 ст.19.5 КоАП РФ, материалы проверки направлены в Мировой суд для принятия решения.

Рассмотрев полученные материалы, суд пришел к выводу о виновности Общества в совершении административного правонарушения и, учитывая обстоятельства совершенного правонарушения, характер и степень общественной опасности, 04.05.2020 года вынес постановления о наказании данного юридического лица в виде штрафов в общем размере 20 тысяч рублей.

8 июня 2020 г.