Архив

Прокурор разъясняет

Прокурор разъясняет

Об утверждении «Порядка представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о фактах и обстоятельствах, предусмотренных частью 3 статьи 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения РФ и других государствах»

Приказом Министерства сельского хозяйства РФ № 752 от 15.12.2020 утвержден «Порядок представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о фактах и обстоятельствах, предусмотренных частью 3 статьи 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения РФ и других государствах» (далее – Порядок).
Порядок определяет правила представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Субъекты обращения лекарственных средств, за исключением держателей или владельцев регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляют сообщения о нежелательных реакциях одним из трех способов: по адресу электронной почты; через Федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии, на бумажном носителе непосредственно или почтовым отправлением.
Законодателем определено, что в направляемом сообщении должно быть обязательно указано наименование лекарственного препарата (торговое); описание нежелательной реакции, включая данные лабораторных исследований (при наличии); сведения о животном (животных), у которого (которых) возникла нежелательная реакция, с указанием вида, породы (при наличии), количества животных, которым вводился лекарственный препарат, и количества животных, у которых возникли нежелательные реакции; сведения о лице, сообщившем о нежелательной реакции; дата направления сообщения.
Сообщение может содержать иные сведения о нежелательных реакциях, которые субъект обращения лекарственных средств считает необходимым сообщить дополнительно.
Рассматриваемое сообщение направляется заинтересованными лицами в Россельхознадзор в срок, не превышающий 15 календарных дней с даты, когда им стали известны сведения о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов.
При этом, если в сообщении не указаны требуемые сведения, Россельхознадзор в течение 30 календарных дней с даты направления сообщения направляет субъекту обращения лекарственных средств, представившему сообщение, запрос о представлении недостающих сведений.
Рассмотренный Порядок вступает в силу 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.


© 2021 Управление Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям. Материалы с сайта можно использовать только с обратной ссылкой на первоисточник. Все права защищены.